1. 趣旨

本指針は、宮城厚生協会坂総合病院における医療安全管理体制の確立、医療安全管理のための具体的な方策及び医療事故発生時の対応方法等についての指針を示すことにより、適切な医療安全管理を推進し、安全な医療の提供に資することを目的とする。

2. 医療安全に関する基本的な考え方

坂総合病院は病院の基本方針に「１．救急・急性期医療に積極的に取り組み、質の高い医療と安全性で地域から頼られる病院になります」と定めている。また、「人は間違うもの、しかし、間違いは防げるもの」を医療安全管理における行動指針である。職員一人ひとりが間違いを防ぐ努力をすることは、その他の業務に対する努力と同様に重要であり、専門職としての行動倫理である。

医療現場では医療の高度化、複雑化があり、また多くの医療従事者が集団的に医療行為に関わることから、医療事故を完全になくすことはますます困難である。そうした中で、医療事故をなるべく減らす、また事故が発生しても軽度なものに留めることが求められる。過去の教訓や医療安全に対する考え方、取り組み方を学び、医療事故等があれば積極的に報告し、その中から新たな事故防止対策を構築することが求められる。

医療事故は個人の問題ではなく、組織のあり方の問題として考える。

重大な事故が起これば何よりも患者さんの安全を第一に対応し、病院全体の総力を結集して被害の拡大を防止し、「逃げず、隠さず、ごまかさず」の姿勢で誠実に説明し、再発防止に向けて真摯に取り組む。

全職員が「患者さんの安全こそ最優先課題である」と認識し、「医療安全に対する感性」を磨き、医療安全の取り組みに参加し、「安全文化の醸成」された病院になることを目指す。

3. 医療安全管理に関する委員会ならびに組織に関する基本方針

(1) 医療安全委員会の設置と委員の構成

医療安全管理を総合的に検討し実施するため、医療安全委員会を常設する。医療安全委員会の構成は、医療安全担当副院長が委員長を担い、各部門から選出された医療安全管理のための責任者と医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理者の参加を必須とする。医療安全委員会の内容は文書で院長に報告し、必要な場合は院長が委員会に参加する。医療安全委員会は月1回程度開催、委員長の判断で適宜開催する。

(2) 医療安全を管理するための専門担当者の配置

医療安全を管理する専門の担当者として、医療安全を担当する副院長（以下: 医療安全担当副院長）、医療安全管理の専従者（以下: 医療安全管理者）、医薬品の安全使用のための責任者（以下: 医薬品安全管理責任者）、医療機器の安全使用のための責任者（以下: 医療機器安全管理責任者）、放射線の安全使用のための責任者（以下: 医療放射線安全管理者）を配置する。

(3) 医療安全を管理するための部門の設置

医療安全を管理するための部門として医療安全対策室を設置し、医療安全委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に院内の安全管理を担う。委員は医療安全担当副院長、医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理者、医療安全担当事務を配置する。業務は、

1. 各部門における医療安全対策の実施状況の評価に基づき、医療安全確保のための業務改善計画書を作成し、それに基づく医療安全対策の実施状況及び評価結果を記載する。
2. 医療安全委員会との連携状況、院内研修の実績、患者等の相談件数及び相談内容、相談後の状況等について記録する。
3. 医療安全対策に係る取り組みの評価等を行うカンファレンスを週1回開催する。

(4) 医療安全を管理するための職場担当者の配置

職場における医療安全の管理責任は職場長が負うが、職場長は医療安全担当者を任命する。また、医療安全委員会や部門会議の判断で職場長や医療安全担当者を集めた会議を開催することができる。医療安全対策室は、職場長や医療安全担当者と協力して各職場での医療安全管理を推進する。

(5) 医療安全対策センターの設置

医療安全対策センターは、医療安全担当副院長のもとに、医療安全対策室、感染制御室、患者様相談室が連携し、医療安全管理、感染防止対策、医薬品・医療機器の安全使用、診療用放射線の安全使用、患者家族からの相談・苦情などに関する検討や情報交換を行う。

医療安全担当副院長、医療安全管理者、院内感染管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、患者様相談室責任者、医療安全担当事務などが参加する医療安全対策センター会議を月1回程度開催する。

3. 医療安全を管理するための職員研修

医療安全管理に関する基本的な考え方や具体的対策について周知徹底を行い、職員の医療安全管理に対する意識を高めるため、全職員を対象とした医療安全に関する研修を実施します。また、医薬品と医療機器の安全使用に関する研修も必要に応じて実施します。全職員は医療安全に関する研修を年２回程度受講しなければなりません。実施した研修は開催日時、研修項目、出席者などを記録し保管します。

4. 医療に係る安全管理のための研修に関する基本方針

医療安全管理に関する基本的な考え方や具体的対策について周知徹底を行い、安全に業務を遂行するための知識を深めチームの一員としての意識を高めるため、全職員を対象とした医療安全に関する研修を実施する。全職員は医療安全に関する研修を年2回程度受講し、実施した研修は開催日時、研修項目、出席者などを記録し保管する。また、医薬品、医療機器、医療放射線の安全使用に関する研修も実施する。

5. 事故報告等の医療安全の確保を目的とした改善のための方策に関する基本方針

(1) 目的

院内で発生した医療事故やヒヤリ・ハット事例を収集するための報告制度を整備し、病院としての速やかな医療事故対応と原因究明や再発防止策に有用な情報を得ることを目的とする。そのため個人責任の追及や評価につなげるものではない。報告したことを理由とした報告者への不利益をさけるため医療安全対策室が一元的に収集管理し厳重に保管し管理する。

(2) 医療事故やヒヤリ・ハットの報告事例の収集

職員は医療事故やヒヤリ・ハット事例が発生した場合は、速やかに報告書を提出する。

(3) 再発防止策や改善計画の策定

1. 報告書は医療安全対策室会議で確認し、必要と判断された事例に関しては、医療安全担当副院長、医療安全管理者、医療安全担当事務、当該職場長、当事者などが参加する会議（以下: 事故原因究明会議）を個別に開催し、事実経過や原因を調査し再発防止策を検討する。
2. 検討は個人的注意の喚起や責任の追及ではなく、システムの改善をめざして行う。
3. 立案された再発防止策については、緊急性が求められるものは医療安全担当副院長の判断で速やかに実行し、関係職場での調整などが必要なものは医療安全委員会で確認し実施する。策定された再発防止策は手順書類に明文化する。
4. 事例全体の分析から重点課題を年度毎に定めて改善計画を立案し、年度方針や目標に反映させる。必要な場合は医療安全委員会の下に小委員会やプロジェクト会議などを設置する。

(4) 再発防止策や改善計画の徹底と実施状況の確認

1. 策定された再発防止策や改善計画は、業務ライン上の会議や業務前後の打合せで伝達し、医療安全対策室の発行するニュースを全職場へ配布し周知徹底する。患者家族に対しては、院内掲示物や配布文書、院内放送などを活用する。
2. 実施された再発防止策や改善計画は、医療安全対策室や医療安全担当者による職場の巡視、職員や患者家族へのアンケート調査などで状況を確認し、必要に応じて見直す。実施状況は医療安全対策室会議などで確認し、医療安全委員会や医療安全カンファレンスへ報告する。

(5) マニュアルや手順書類の整備と見直し

1. 業務手順を統一し医療の質を維持するため職場では手順書類を整備する一方、医療水準や職場環境の変化に応じて随時見直しをする。
2. 「医療安全マニュアル」は、医療安全対策室が提案し、医療安全委員会で確認する。「医療安全マニュアル」には多くの職場に関係する基本的な手順書類を掲載し、職場に特有な手順書類は各職場で保管管理し随時見直しする。
3. 「医療安全マニュアル」は全職員が速やかに閲覧できるよう各職場に配布し、医療安全対策室が責任をもって旧版を回収する。電子カルテのPDFから誰でも閲覧できるようにする。

6. 事故等発生時の対応に関する基本方針

(1) 救命処置の最優先と医療事故発生時の報告

1. 死亡や重度の障害を残すような重大事故発生時には、当該患者の救命と被害の拡大防止にまず全力を尽くし、院内の総力を結集して治療にあたる。
2. 救命処置が落ち着いた時点で直ちに医療安全対策室、医療安全担当副院長、及び院長に口頭報告する。
   報告すべき事例: 影響レベル4aから5の事例、それ以外でも医療安全対策室会議で必要と判断した事例。

(2) 医療事故直後の患者家族への説明

1. 事故発生直後には、その時点の職場長と救命処置に関わった医師などが事実経過のみを述べ、調査検討後に改めて病院としての見解を説明することを伝える。説明した内容を診療録に記載する。
2. 当院の医療事故の考え方、正式な説明と謝罪、医療費などの取扱い、医療安全管理のための指針や診療記録の開示、双方の連絡窓口の確認、病院管理部への報告などについて説明した文書を当該患者側と取り交わし、病院として誠意をもって対応することを示す。

(3) 原状保存と診療録への記録

1. 医療事故発生前後に当該患者に使用した薬剤や器具、医療機器のデータなどについては、原因究明に活用するため事故発生時の原状をできる限り保存する。（医療事故発生直後の現場保存の手順に準じて実施する）
2. 医療事故の経時的経過は診療録に正確に記載する。電子カルテで修正履歴も保存されるようになっているが、事故の発生を認識した以降は、既存の記録に対して遡って修正、加筆、及び、削除の上書きをしない。既存の記録に修正や加筆が必要と判断された場合は最新ページにその旨を記載する。

(4) 調査検討後の判断と患者家族への説明

医療事故発生後速やかに事故原因究明会議を開催して事実経過や原因を調査し、再発防止策を検討し、その上で、院長、訴訟担当の事務部長、医療安全担当副院長、医療安全管理者、医療安全担当事務、当該職場長、必要に応じて当事者や顧問弁護士などが参加する会議（以下: 過失判定会議・対応検討会議）を開催し、当院としての過失の判断と患者家族に対する対応方針を院長が決定する。病院としての見解は、事故直後の患者家族への説明から、概ね1カ月以内に説明できるよう検討をすすめる。

(5) 医療事故調査・支援センターや警察への届出と公表

1. 「当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったもの」（『医療法 第6条の10』より引用）は、医療事故調査・支援センターへ届出を行う。警察への届出については、別紙「医療死亡事故の医療事故調査・支援センター及び警察への届出基準」に従う。
2. マスコミやホームページなどへの公表は、過失判定会議・対応検討会議の参加者に加えて、法人理事長、事務局長、看護部長が参加する会議（以下: 届出公表判定会議）を開催し、院長が決定する。

本指針は当院のホームページに掲載します（当ページに該当）。また、院内に本指針が閲覧できる旨を掲示し、患者家族の求めに応じて開示します。

7. 職員と患者との情報共有に関する基本方針

本指針は当院のホームページに掲載する。また、院内に本指針が閲覧できる旨を掲示し、患者家族の求めに応じて開示する。

8. 患者からの相談への対応に関する基本方針

患者や家族からの苦情や相談に応じる相談窓口として「患者様相談室」を常設し、活動の趣旨、設置場所、担当者と責任者、対応時間などを院内に掲示する。また、医療安全に関する相談については必要に応じて医療安全管理者などによる支援を行い、医療安全管理の見直しなどに活用する。重大なものについては院長へ報告し、相談情報の秘密保護や相談者が不利益を受けないよう適切に配慮する。

9. その他医療安全の推進に必要な基本方針

(1) チーム医療の推進

医療事故の多くにコミュニケーションエラーが関係していることから、医療事故の防止や安全文化の醸成にはシステムの改善だけでなく、チームワークを向上することの必要性が指摘されている。チーム医療における安全や質の確保に必要な知識や技術（ノンテクニカルスキル）、チーム医療を推進するトレーニング（チーム STEPPS）が注目されており、職員への普及をはかる。

(2) 医療安全地域連携に関する事項

医療の安全を強化するため、医療安全地域連携加算１および２の施設と連携を図り、互いに医療安全対策に関する評価を行う。

(3) 本指針の改訂

本指針の改訂は、医療安全委員会で決定し管理部会議で確認する。

改訂記録

2002年9月13日	策定
2004年3月12日	改訂
2007年4月13日	改訂
2011年5月13日	改訂
2012年9月14日	改訂
2013年5月10日	改訂
2015年12月11日	改訂
2016年11月11日	改訂
2023年3月31日	改訂

用語の定義について

医療事故（アクシデント）

「疾病そのものではなく、医療機関で発生した患者の有害な事象を言い、医療行為や管理上の過失の有無を問わない。合併症、医薬品による副作用や医療材料・機器による不具合を含む」。
影響レベルでは3b～5が対象となる
※ 医療法第6条の10における医療事故の定義「当該病院等に勤務する医療従事者が提供した医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産であって、当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかったものとして厚生労働省令で定めたものとは異なる。

ヒヤリ・ハット事例

患者に被害が発生することはなかったが、日常診療の現場で、“ヒヤリ”としたり、“ハッ”とした出来事を言う。具体的には、ある医療行為が、①患者には実施されなかったが、仮に実施されたとすれば、何らかの被害が予測される場合、②患者には実施されたが、 結果的に被害がなく、 またその後の観察も不要であった場合等を指す。
影響レベルでは0～3a・他が対象となる。

影響レベル

国立大学医学部附属病院医療安全管理協議会総会（平成14年10月31日・11月1日開催）にて承認された「影響度分類」に準じる。